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                / EN

                原料药与中间体

                APIs and Intermediates

                产品列表下载

                动植物来源性原料药

                Botanical/Animal Derivative APIs

                芦丁及其衍生物 Rutin & its derivatives规格GMPDMF
                芦丁EP/DAB 10/NF11中国GMP、英国MHRA
                曲克芦丁EP/DAB/CP(口服+注射)中国GMP
                槲皮素二水/HBD
                水溶性芦丁企标
                枳实系列 Citrus Aurantium L.Series规格GMPDMF
                橙皮甙EP/USP中国GMP
                地奥司明EP/9:1中国GMP、欧盟GMP
                胆酸系列 Cholic Acid Series规格GMPDMF
                奥贝胆酸企标
                ?;切苋パ醯ㄋ?/a>企标
                熊去氧胆酸EP6/EP9/USP41/JP17/微粉
                其他提取物 Other Extracts规格GMPDMF
                金雀花碱企标
                青黛企标中国GMP
                青蒿素中国药典
                盐酸小檗碱中国药典/日本药典中国GMP
                罗通定中国药典中国GMP
                酸枣仁提取物企标
                肾上腺去皮质激素企标

                抗肿瘤原料药

                Oncology APIS

                喜树碱系列 Camptothecin Series规格GMPDMF
                盐酸伊立替康EP/USP/JP中国GMP、欧盟CEP、日本GMP
                羟喜树碱企标中国GMP
                拓扑替康企标
                替尼类 -nibs规格GMPDMF
                厄洛替尼晶型A/晶型B墨西哥COFEPRIS
                尼洛替尼无水/一水/二水/自由碱
                吉非替尼晶型Ⅰ欧盟CEP
                达沙替尼无水/一水
                索拉菲尼晶型Ⅰ/晶型Ⅲ
                舒尼替尼企标
                托法替尼枸橼酸
                瑞格非尼企标
                卡博替尼苹果酸盐
                其他-Others规格GMPDMF
                巨大戟醇甲基丁烯酸酯企标
                卡巴他赛一水合物
                阿那曲唑EP/USPEUGMP
                来曲唑企标

                高级中间体

                中间体规格GMPDMF
                7-乙基-10-羟基喜树碱企标
                巨大戟醇企标
                间氨基苯乙炔盐酸盐企标

                合同研发生产

                CDMO Service

                合同研发生产:

                合同生产:

                晶型研究

                肿瘤中试车间

                临床批生产

                产能达到1-500kg/月

                工艺放大与工艺验证

                EHS体系通过PSCI审计

                分析方法的开发与验证

                D级洁净区面积: 3535㎡

                杂质及基因毒性杂质研究

                制备液相色谱: 100g~1kg

                可以提供克级到公斤级的样品

                11条合成生产线、6条提取生产线、3条肿瘤药专用生产线

                合成路径与工艺的开发与优化, 已成功申请PCT专利

                通过中国SFDA、美国FDA、日本PMDA、欧盟EDQM、墨西哥COFEPRIS 官方审计

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                进口注册服务

                Import Registration Service

                制剂进口注册:

                拥有专业的研发注册团队,可提供一站式的研究,全程项目管理及申报服务,拥有丰富的CFDA审评专家资源,可提供有针对性的技术,法规申报策略建议。 可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程。 依托协力原料药资源,重点引进协力原料药相关品种,与客户达到合作共赢。

                原料药进口注册:

                拥有丰富的国内注册经验的原料药注册团队,熟知国内注册流程,可实时更新掌握最新法律法规知识,提供从立项研究,资料撰写,申报递交,eCTD格式转换,缺陷信答复和文件日常维护等专业高效的团队服务,为客户完成中国进口登记工作,有多种合作方式。

                医疗器械进口注册:

                提供医疗器械进口注册咨询、立项研究、资料撰写、申报递交等服务,为客户完成中国进口注册、登记工作,有多种合作方式。
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